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杨森新药获CHMP积极表态,适应症有望扩大至青少年HIV患者

2015年10月27日讯 /生物谷BIOON/ --近日,强生旗下杨森(Janssen)公司HIV-1治疗药物Edurant (rilpivirine,利匹韦林)的一项II期临床扩展试验获喜人成果,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对此做出积极表态,表示推荐Edurant扩大适应症,用于12-18岁青少年HIV-1初治患者(HIV-1 RNA≤100,000拷贝/ml)。

Edurant是一种高活性的抗逆转录病毒治疗(HAART)药物,属于非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI),通过阻断HIV复制来发挥作用。早前,该药已获欧盟批准与其他抗逆转录病毒药物联合用于初治HIV-1成人患者的治疗(HIV-1 RNA≤100,000拷贝/ml)。若本次适应症扩大申请再获批准,Edurant将为青少年HIV-1初治患者带来福音。

杨森公司医学部主任Christiane Moecklinghoff博士表示,“在一些地区,青少年成为HIV-1相关性疾病的高危群体。由于监护人等的忽视或者当地医疗宣传保障力度不足,青少年感染率呈现逐年上升的趋势。为此我们亟待获得欧盟的积极批复,为青少年感染群体提供更多临床治疗选择。”

这一项为期48周的II期临床扩展试验,主要评估Edurant联合其他抗逆转录酶药物在12-18岁青少年HIV-1初治患者中的药代动力学、疗效及安全性。

结果显示,在第48周,72%受试者出现病毒学反应(HIV-1 RNA 拷贝/mL),Edurant相关不良反应发生率为36%,主要集中为嗜睡、恶心。不过整体数据显示Edurant与其他抗逆转录酶药物联用可有效治疗12-18岁青少年HIV-1初治患者,且与成人患者药代动力学结果相似。(生物谷Bioon.com)

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